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=== Législation européenne === Le droit communautaire préparait la réglementation des génériques par la directive 65/65/CEE du 26 janvier 1965 lorsqu'il prévoyait l'exemption d'AMM pour des spécialités « essentiellement similaires » à des spécialités disposant d'AMM. La notion de spécialités essentiellement similaires n'était pas définie. Un procès-verbal du Conseil du 22 décembre 1986, adopte des critères servant à délimiter la notion : « la même composition qualitative et quantitative en termes de principes actifs, la même forme pharmaceutique et le cas échéant, la bioéquivalence entre les deux médicaments établie par des études de biodisponibilité appropriées ». En 1992, un règlement communautaire met en place le Certificat complémentaire de protection des médicaments (CCP) qui permet d'augmenter la durée du bénéfice de la protection par un brevet octroyé à un médicament. Le CCP est une entrave à la pénétration des génériques. En 1994, la notion de spécialités essentiellement similaires apparaît dans une communication de la Commission au Parlement concernant l’établissement d’une politique industrielle pour le secteur pharmaceutique. Le 16 avril 1996, le Parlement Européen invite la Commission à adopter une législation permettant « la mise à l’essai et l’homologation des médicaments génériques, dans la perspective de la fin du monopole des médicaments originaux ». Le 25 mars 1998, la Commission, dans une communication relative au marché unique des produits pharmaceutique, encourage la concurrence des produits génériques.
Sources : fr.wikipedia.org
En juillet 1997, la Cour de Justice des Communautés européennes rend un arrêt important. Le 3 décembre 1998, la Cour de justice des Communautés européennes prend un arrêt d’une importance considérable. Cet arrêt définit la notion de spécialité essentiellement similaire ; il dispose qu'« une spécialité pharmaceutique essentiellement similaire à un produit autorisé depuis au moins six ou dix ans dans la Communauté et commercialisé dans l’État membre concerné par la demande peut être autorisée, selon la procédure abrégée. » Depuis, dans la terminologie européenne « médicament générique » s'est substitué à « médicament essentiellement similaire ». Cet arrêt est également très important en ceci qu’il ajoute aux trois critères classiques (identité de composition, identité de forme et bioéquivalence), un critère de sécurité sanitaire lié à l’antériorité de la commercialisation et qui vise les excipients à effet notoire. En 2001, la directive communautaire relative aux médicaments à usage humain s'accompagne d'un projet visant notamment à substituer la notion de médicament générique à celle de médicament essentiellement similaire. En 2003, la Cour de Justice des Communautés européennes revient sur cet arrêt en posant « pour que deux produits soient essentiellement similaires […] ils doivent être bioéquivalents ». Une directive de 2004 définit le médicament générique et précise la procédure d’AMM à laquelle il est soumis.
Sources : fr.wikipedia.org
Ainsi, d'après cette directive, « on entend par médicament générique, un médicament qui a la même composition qualitative et quantitative en substance active et la même forme pharmaceutique que le médicament de référence et dont la bioéquivalence avec le médicament de référence a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité. » La définition du médicament générique, telle qu'incluse dans l’article 10§2 nouveau du Code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, définit également le médicament de référence comme un médicament autorisé, supprimant, par là, la notion de spécialité essentiellement similaire.
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=== En France === Dès 1981, la Commission de la Concurrence énonça une définition du médicament générique, mais en termes de propriété industrielle seulement : « on entend par médicament générique toute copie d’un médicament original dont la production et la commercialisation sont rendues possibles notamment par la chute des brevets dans le domaine public, une fois écoulée la période légale de protection ». En France, le brevet garantit à son titulaire la protection de son invention pour une durée limitée qui est de 20 ans à compter du jour de son dépôt à l'INPI, tombant après dans le domaine public, ce qui rend possible la production de copies de médicaments génériques. Dans la plupart des secteurs industriels, l'invention brevetée est disponible sur le marché deux ou trois ans après ce dépôt. Le détenteur original du brevet dispose ainsi de dix-huit ans d'exclusivité commerciale mais dans l'industrie du médicament, une nouvelle brevetée doit faire l'objet de recherches et d'essais puis obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM) avant de pouvoir être commercialisée, ce qui prend encore quatre à cinq ans. En moyenne, un laboratoire doit prévoir un délai de dix à douze ans avant la commercialisation effective de son médicament, ce qui lui laisse peu de temps pour rentabiliser ses investissements.
Sources : fr.wikipedia.org
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